Il Modello di Integrazione dell'Infermiere di Ricerca in Oncologia

Razionale dell'esperienza

La ricerca infermieristica in quanto specifica delle discipline infermieristiche si concentra sull\'assistenza ai partecipanti alla ricerca e sulla gestione degli studi clinici. Già nel 1998, il position paper dell’Oncology Nursing Society (ONS) sulla ricerca e gli studi clinici sul cancro ha riconosciuto l\'importanza di includere gli infermieri registrati come personale integrante nei team di ricerca. Gli infermieri di ricerca clinica sono infermieri che si occupano di assistenza clinica con la duplice responsabilità di fornire e coordinare l\'assistenza ai partecipanti alla ricerca e di garantire la sicurezza dei partecipanti, mantenendo l\'integrità dell\'attuazione del protocollo, l\'accuratezza della raccolta e della registrazione dei dati e il follow-up. Gli infermieri sono numericamente la più grande professione sanitaria che fornisce assistenza diretta, pertanto, dato l\'impatto sui risultati, sulla sicurezza dei pazienti e i costi che ne derivano, un’adeguata pianificazione degli organici, influisce significativamente sia a livello pubblico che politico. Infatti, l\'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deciso di considerare obbligatoria la presenza dell\'infermiere di ricerca clinica in tutti i centri clinici che vogliano occuparsi di sperimentazioni complesse, come quelle di fase I pur non definendone i requisiti formativi di accesso. La presenza dell’Infermiere di Ricerca all’interno dell’équipe e la sua stretta collaborazione con gli altri membri del team di ricerca, potrebbe portare ad una maggiore efficienza ed ottimizzazione delle risorse per il servizio sanitario, contribuendo in modo significativo alla buona riuscita degli studi. Ad oggi, però, sebbene sia universalmente riconosciuta la necessità e l’importanza del ruolo rivestito dall’infermiere di ricerca, spesso non è possibile che vi sia una figura dedicata, in quanto sembra prioritaria l’assistenza da fornire ai pazienti.

Descrizione sintetica

Presso la struttura di Day Service Oncologico (DS), sono presenti da anni svariate attività di ricerca, che comprendono studi profit e non, studi con farmaco di fase I, II, III, IV, studi osservazionali e studi organizzativi, che coinvolgono pazienti oncologici e in taluni casi anche familiari. Per potere gestire il percorso del paziente in protocollo, in tutte le fasi del suo iter all\'interno del reparto, è stato necessario implementare un modello che garantisse l\'assistenza infermieristica portata avanti da un professionista formato ed esperto in ricerca (formazione post-base, formazione continua, corsi GCP, etc…), con un tempo dedicato. In accordo con il coordinatore infermieristico (RPSUO) è stato quindi creato un piccolo team a supporto della ricerca, costituito da un infermiere del DS e da un infermiere finanziato dalla direzione scientifica, che si alternano in attività di ricerca o di assistenza diretta ai pazienti. Questa modalità garantisce da un lato la sostenibilità del sistema (quando uno dei due e assente, l’altro riesce a portare avanti le attività) e consente di manutenere le competenze specifiche di ogni ambito, integrandosi nella pratica clinica. Questa integrazione favorisce un clima positivo all\'interno del reparto, con il riconoscimento della nuova figura da parte dei colleghi, dei clinici e degli study coordinator e la consapevolezza nell’équipe che la ricerca infermieristica è praticabile nei contesti clinici, anzi auspicabile. L\'attività dell\'infermiere di ricerca comprende attività tecnico-gestuali (gestione delle terapie, degli esami strumentali), organizzative-progettuali (collaborazione nella definizione del percorso del paziente in collaborazione con gli altri attori presenti), attività di valutazione delle fattibilità locali degli studi – partecipazione attiva alle Pre-Study e Siv (Site Initiation Visit) – consentendo di portare alla luce criticità e punti di forza all\'interno dei numerosi protocolli di ricerca), collaborazione con l\'RPSUO nel portare avanti formazioni e in generale diffondere la cultura della ricerca all\'interno del reparto, definizione di istruzioni operative ed altri documenti utili ai fini della gestione delle ricerche (soprattutto nell\'ambito delle procedure dedicate ai fase I).

Unità organizzative e target professionale coinvolti

Sono state coinvolte diverse Unità Operative dell\'AUSL-IRCCS di Reggio Emilia: Unità di ricerca EBP, Direzione Scientifica, Day Service Oncologico. All\'interno di queste Unità sono stati coinvolti i responsabili infermieristici di Unità e Dipartimentali, insieme ai direttori medici. Sono stati coinvolti 2 infermieri di ricerca, inseriti in day service oncologico (un infermiere in organico del DS e un infermiere non in organico, finanziato alla direzione scientifica, per consentire la sostenibilità attraverso una rotazione dei due professionisti nell’attività di ricerca).

Orizzonte temporale/durata (in corso/conclusa; data di inizio, data di conclusione)

Il progetto ha avuto inizio a settembre 2021 ed è tutt\'ora in corso.

Risorse e strumenti (RU, tecnologie, collaborazioni esterne, budget)

Il responsabile infermieristico dipartimentale in collaborazione con le altre figure dirigenziali coinvolte ha richiesto ed ottenuto un finanziamento, in capo alla direzione scientifica, per potere garantire la presenza di un infermiere di ricerca che non fosse in carico al centro di costo dell\'oncologia.

Punti di forza

Alcuni punti di forza sono: 1) integrazione con la pratica clinica, consentendo la diffusione di una cultura della ricerca, clinica ma anche infermieristica; 2) gestione efficace delle criticità dei protocolli, in quanto l\'infermiere di ricerca, in collaborazione con l\'RPSUO, è responsabile della valutazione della fattibilità locale e della ricaduta sulla pratica clinica; 3) gestione del percorso del paziente, personalizzato e dedicato, nel quale il paziente si sente preso in carico non solo dal punto di vista \\\"clinico\\\" ma anche per quanto riguarda le particolarità del protocollo nel quale è inserito; 4) contributo dell’infermiere di ricerca alla buona riuscita degli studi.

Criticità ed eventuali soluzioni adottate per superarle

Alcune criticità emerse possono essere: 1) la presenza di 2 infermieri ha rappresentato una criticità, soprattutto quando l’attività di ricerca è molto consistente nella struttura oppure se una delle due figure dovesse assentarsi per lunghi periodi; è stato deciso pertanto dal Responsabile Professioni Sanitarie del Dipartimento, in collaborazione con l\'RPSUO, di identificare altri infermieri all\'interno del reparto (quindi già esperti nel contesto clinico-assistenziale dell’oncologia) motivati alla ricerca, attraverso l’indizione di un bando e di una specifica selezione al fine di affiancarli all\'infermiere di ricerca per la formazione in ricerca. 2) Il grande numero di protocolli e di pazienti inseriti in essi potrebbe rappresentare una criticità, per la mole di lavoro che richiede, essendo a capo di un solo professionista; una possibile soluzione potrà essere quella di valutare un eventuale inserimento di altre figure dedicate alla ricerca.

Indicatori di risultato

Sono indicatori di risultato per questo progetto: 1) presa in carico di tutti i pazienti in protocollo, seguendone il percorso dallo screening al follow up; 2) gestione efficace delle valutazioni di fattibilità, escludendo le attività degli studi che risultano infattibili per ragioni organizzative/tecniche, anticipando quindi le criticità negli incontri preliminari con gli sponsor; 3) numero di pazienti inseriti in protocolli di Fase I, presi in carico con il modello \"Primary Nursing\" (inizio progetto gennaio 2024).

Risultati conseguiti/Follow up

Numero di pazienti seguiti dall\'infermiere di ricerca in oncologia dal 2021 ad oggi: 51 pazienti che hanno svolto o svolgono un trattamento attivo; 1 paziente di Fase I; coinvolgimento di più di 500 pazienti in studi Europei (Studi Horizon); coinvolgimento di più di 20 pazienti in studi EORTC (validazione e somministrazione questionari); coinvolgimento di più di 20 pazienti per la valutazione dei percorsi PDTA; numero di Pre-study e Siv ( partecipazione e valutazione ricaduta sulla clinica): 2022: 21 + 1 AUDIT di Fase 1 2023: 30 (alla fine di settembre) + 1 AUDIT di Fase 1.

Evoluzione/sviluppi previsti

Il progetto ha consentito il riconoscimento e la valorizzazione del ruolo dell’infermiere di ricerca. Ha inoltre permesso il coinvolgimento di infermiere formate e preparate di proporre e condurre studi di natura infermieristica non solo all’interno del reparto, ma anche trasversali, in collaborazione con la direzione professioni sanitarie.