Costruzione di un modello di contrattazione/gestione del budget nelle sperimentazioni cliniche profit

Razionale dell'esperienza

La valutazione del budget rappresenta un passaggio importante e delicato nella gestione delle sperimentazioni cliniche con farmaci nelle aziende sanitarie. Nonostante ciò la vigente normativa (decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211) prevede un’accurata valutazione delle proposte di ricerca anche da un punto di vista economico; non sempre nelle aziende sanitarie sono presenti strutture dedicate con esperienza e formazione in questo ambito.

Descrizione sintetica

Nel corso del 2022 l’IRCCS Burlo Garofolo ha sottoposto ad AIFA l’autocertificazione per l’accreditamento allo svolgimento delle sperimentazioni cliniche di Fase 1 (studi profit). Nel corso delle attività propedeutiche inerenti alla certificazione sono emerse alcune criticità nell’analisi e gestione dei costi correlati alle sperimentazioni profit in ambito pediatrico. La normativa vigente prevede che nessun costo aggiuntivo per la conduzione e la gestione delle sperimentazioni profit possa gravare sulla finanza pubblica. Gli accordi economici vanno stipulati tra l’amministrazione della struttura dove opera lo sperimentatore e il promotore stesso. Al fine di esaminare nel dettaglio il budget di una sperimentazione clinica e dare seguito agli obblighi normativi l’Istituto nel corso del biennio 2021-2022 ha individuato e formato professionisti provenienti da diverse aree di attività. I referenti individuati e formati sul tema hanno sviluppato un modello organizzativo di valutazione, gestione e rendicontazione dei budget delle sperimentazioni che si è rivelato adeguato a rispondere ai criteri normativi e a migliorare i percorsi di gestione delle sperimentazioni in particolare le sperimentazioni profit.

Unità organizzative e target professionale coinvolti

Nelle sperimentazioni profit le parti coinvolte nella negoziazione del budget sono figure antitetiche con interessi diversi e talvolta opposti. Ciò che avviene è un processo di negoziazione tra le parti dove l’interesse del promotore è avviare lo studio nel più breve tempo possibile, rimanere nel budget previsto, reclutare il numero pazienti prefissato, avere dati accurati. Gli interessi della CRO (Contract Research Organization) sono: utilizzare meno tempo possibile nella negoziazione e rispettare il range di negoziazione. Il Centro sperimentale ha interesse nell’avere accesso a nuove conoscenze da diffondere, nell’avere accesso a nuove tecnologie/farmaci per migliorare le cure e nell’avere accesso a risorse economiche per poter implementare la ricerca. È importante che tutte le parti comprendano gli interessi dell’altra per trovare un terreno d’incontro. Alla luce di queste valutazioni l’Istituto ha ritenuto di coinvolgere nell’attività di valutazione del budget figure professionali provenienti sia dall’assistenza sia dalla ricerca, ma anche figure amministrative.

Orizzonte temporale/durata (in corso/conclusa; data di inizio, data di conclusione)

L’attività, iniziata nel corso del 2021, è tutt’ora in corso.

Risorse e strumenti (RU, tecnologie, collaborazioni esterne, budget)

Il percorso di formazione su valutazione, trattativa e rendicontazione di budget è stato svolto sia localmente che con esperienze estere (Society of Clinical Research Associates) ed è tutt’ora oggetto di formazione continua.

Punti di forza

Formazione su sviluppo di un modello organizzativo spesso poco trattato in ambito sanitario.

Criticità ed eventuali soluzioni adottate per superarle

Principali criticità: • convogliare l’expertise clinica con gli aspetti economico-amministrativi legati alle attività di sperimentazione; • difficoltà al confronto su esperienze analoghe in altre realtà pubbliche; • eterogeneità nella rendicontazione dei costi; • difficoltà a separare standard of care da prestazioni aggiuntive; • necessità di coinvolgimento del principal investigator nella valutazione del budget, scarsa formazione dei PI sull’argomento. Necessità di confrontarsi con le CRO; • il Promotore non conosce il tariffario dei centri, inoltre non tutti i centri hanno gli stessi costi; la CRO che negozia il budget può muoversi entro un certo range di costo, se la richiesta è maggiore la decisione spetta al Promotore; Il budget iniziale può non tenere in considerazione eventuali specificità del centro. Soluzioni adottate per superarle: • Formazione del personale interno dedicato.

Indicatori di risultato

Applicazione del modello di valutazione budget a tutte le sperimentazioni profit. Sviluppo di un modello di tracciamento dei costi sostenuti.

Risultati conseguiti/Follow up

Miglioramento del percorso di valutazione/gestione e follow up dei costi delle sperimentazioni. Sensibilizzazione dei PI sulla valutazione del budget.

Evoluzione/sviluppi previsti

Periodica rivalutazione del modello.