Attività di ricerca clinica oncoematologica e il clinical trial center

Razionale dell'esperienza

La ricerca clinica di qualità è condizione fondamentale di elevato standard terapeutico assistenziale. Le sperimentazioni cliniche hanno come obiettivo principale la valutazione di sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di nuovi farmaci o associazioni di farmaci o di nuove strategie terapeutiche finalizzati allo sviluppo di modalità terapeutiche innovative consentendo ciò importanti progressi nello sviluppo della ricerca clinica. In questo contesto, l’Azienda Ospedaliera Papardo con deliberazione n. 550 del 04 Agosto 2016 ha approvato il regolamento aziendale che disciplina le procedure amministrative ed economiche relative alle sperimentazioni interventistiche, osservazionali e di ricerca relative al Dipartimento di Oncoematologia dell’A.O. Papardo diretto oggi dal dott. Mannina Donato, istituendo un organismo denominato Clinical Trial Center (CTC).

Descrizione sintetica

Il CTC dell’A.O. Papardo, certificato (ISO 9001:2015) dal Bureau Veritas Italia nel Febbraio 2017, si caratterizza come un’articolazione funzionale interdipartimentale il cui scopo è di fungere da supporto organizzativo, amministrativo e logistico alle attività di ricerca clinica di fase II e III applicata presso le Unità Operative afferenti al Dipartimento di Oncoematologia dell’A.O. Papardo. Di recente la revisione del Regolamento aziendale a cura del commissario straordinario Prof. Alberto Firenze con delibera n. 846 del 01 agosto 2023 ha garantito di estendere le procedure amministrative ed economiche delle sperimentazioni cliniche e le iniziative di ricerca del CTC del Dipartimento di Oncoematologia a tutte le Unità Operative dell’AO Papardo coinvolte per le attività di ricerca sperimentali, coordinandone le attività di carattere amministrativo, gestionale, metodologico nel rispetto delle Good Clinical Practice (GCP) e dei protocolli stessi.

Unità organizzative e target professionale coinvolti

L’organizzazione del Clinical Trial Center (CTC) dell’A.O. Papardo è caratterizzata dalle attività connesse alla gestione degli studi clinici attraverso l’impostazione e il coordinamento delle attività del personale dedicato alle sperimentazioni (Principal Investigator, Sub Investigator, Study coordinator, Infermieri di ricerca) presenti nelle diverse Unità Operative coinvolte (Oncologia, Ematologia, Dermatologia, Nefrologia, CardioChirurgia, Reumatologia, Cardiologia, Radioterapia ecc) e in quelle di supporto (es Farmacia, Radiologia, Laboratori, Anatomia Patologica, Patologia Clinica ecc).

Orizzonte temporale/durata (in corso/conclusa; data di inizio, data di conclusione)

Ad oggi presso il CTC dell’AO Papardo sono attivi e in corso oltre 131 protocolli clinico-sperimentali suddivisi tra le unità operative coinvolte nello specifico la UOC di Oncologia Medica, la UOC di Ematologia, con la opportunità estremamente importante per i pazienti di potere usufruire di cure e metodiche terapeutiche tra le più innovative in collaborazione con altri centri di eccellenza internazionali. La recente attivazione di nuovi trial clinici ha permesso infatti la valutazione dell’efficacia della terapia in base al profilo genomico (TT – Tailored Treatment, trattamento su misura) tramite una biopsia del tessuto tumorale (Foundation One – con un pannello genico aggiornato a 324 geni che rispecchiano CDx) e mediante frammenti di DNA circolante (ossia mediante il test liquido di Foundation One) al momento dell’inclusione del paziente nello studio e alla progressione di malattia.

Risorse e strumenti (RU, tecnologie, collaborazioni esterne, budget)

In linea con la mission dell’ospedale, il CTC svolge le seguenti funzioni: • Sviluppare sinergie e collaborazioni a livello nazionale e internazionale. In quest’ottica il CTC AO Papardo è stato inserito all’interno del Network nazionale dei CTC promosso da GIDMcrc allo scopo di una condivisione e collaborazione tra i diversi centri. • Garantire un fondo economico dedicato per le esigenze delle attività di ricerca, delle risorse umane e strutturali. • Utilizzare tecnologie volte al miglioramento continuo della qualità dei servizi come ad esempio uso specifico per pazienti di Handtablet e Devices per la somministrazione di questionari; • Valutazione della fattibilità di uno studio proposto da un promotore esterno sia in termini di validità scientifica e statistica che in termini di allocazione di risorse umane ed economiche (valutazione del budget).

Punti di forza

• incremento dell’attività clinico-sperimentale anche su scala internazionale al fine di raggiungere, attraverso il miglioramento continuo il massimo livello di efficienza ed efficacia, nel rispetto dei requisiti e della qualità dei servizi erogati, andando così a fornire al paziente un servizio di qualità, affidabile, sicuro, tempestivo, puntuale e flessibile. • Garantire un’adeguata formazione ed aggiornamento scientifico di tutto il personale del Clinical Trial Center, in accordo con la politica della qualità e con la gestione strategica dell'A.O. Papardo. • Effettuare una dettagliata attività di patient’s satisfaction nelle unità operative coinvolte attraverso la somministrazione di questionari dedicati, con quesiti pertinenti alle tempistiche, modalità e percezione dei pazienti oncoematologici (in trattamento e follow up) coinvolti all’interno del CTC.

Criticità ed eventuali soluzioni adottate per superarle

Tra le principali criticità riscontrate particolare attenzione è stata posta all’attività di start up al fine di ridurre le tempistiche di attivazione degli studi. In tal senso il CTC si è posto come obiettivo di intraprendere le attività inerenti la stipula delle convenzioni tra le varie parti in maniera preliminare anche alla luce del Regolamento Europeo 536/2014. Altro importante obiettivo è la necessità di attuare il continuo miglioramento dei canali di comunicazione, informazione e coinvolgimento dei diversi stakeholders al fine di promuovere sempre più all’esterno le attività svolte dal CTC.

Indicatori di risultato

• Migliorare i livelli qualitativi di performance (numero di studi attivati in particolare profit numero di deviazioni e violazioni di protocollo, tempo arruolamento dei pazienti) • Effettuare e riesaminare i fattori di contesto e le esigenze delle parti interessate individuando e valutando i rischi e le opportunità di sistema. • Monitorare periodicamente il contesto sia interno che esterno, in cui opera per ottenere dati e informazioni tenendo conto delle esigenze dei pazienti • Attività di ricerca scientifica in seno all’attività di ricerca svolta

Risultati conseguiti/Follow up

• Garantire l'adeguata formazione ed aggiornamento scientifico di tutto il personale del Clinical Trial Center, anche in accordo con la politica della qualità e con la gestione strategica dell'A.O. Papardo. • Garantire il controllo della qualità delle attività svolte attraverso audit interni svolti dall’UO di Qualità dell’AO Papardo • Valutare e gestire i rischi correlati al contesto dell’organizzazione. • Gestire ogni processo sia interno che trasversale all'organizzazione attraverso la metodologia del PDCA ovvero pianificare, eseguire, controllare e agire andando a standardizzare o riprogettare i processi per renderli efficaci ed efficienti;

Evoluzione/sviluppi previsti

• Incentivare la presenza di personale professionale qualificato operante all’interno dell’organizzazione del CTC. • Sviluppare l’attività di ricerca no profit come centro promotore e coordinatore. • Favorire, nella ricerca profit e no profit, la crescita professionale dei ricercatori coinvolti in termini di rispetto delle GCP e degli aspetti regolatori;