Creazione di una Struttura Complessa di Ricerca Clinica e Innovazione presso l’ASST Niguarda Milano

Razionale dell'esperienza

La ricerca clinica è un investimento cruciale per la salute pubblica e il Servizio Sanitario Nazionale, con un impatto diretto sull'accesso ai trattamenti innovativi e la riduzione dei costi. Questa si realizza precipuamente negli istituti di ricerca IRCCS, ma raggiunge volumi e risultati rilevanti anche in grandi aziende ospedaliere non-IRCCS in quanto costituisce un elemento connaturato al miglioramento delle cure e alla crescita professionale del personale. Nel contesto di un’Azienda Sociosanitaria Territoriale (ASST), un coordinamento delle attività di ricerca, auspicabile per consentire di massimizzare queste opportunità, costituisce una sfida organizzativa nel panorama regolatorio in attuale evoluzione. Con questa iniziativa si è mirato a istituire pertanto un modello robusto e sostenibile per promuovere un ecosistema di ricerca clinica e innovazione più efficiente e produttivo all’interno dell’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda.

Descrizione sintetica

La S.C. Ricerca Clinica e Innovazione è stata introdotta attraverso il Piano di Organizzazione Aziendale Strategico nell’organigramma aziendale dell’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda in staff alla Direzione Generale a partire dal 1° aprile 2023, e rappresenta un ambiente collaborativo di risorse specializzate a supporto della ricerca che lavorano a contatto con i professionisti che conducono sperimentazioni cliniche nell’ospedale. L’obiettivo strategico è centralizzare il governo della ricerca (clinica e applicata/traslazionale) condotta presso l’Azienda al fine di favorirla sia in ambito sanitario che sociosanitario. In particolare, gli obiettivi specifici della SC RCI sono: 1) promuovere l’attività di ricerca in ambito sanitario e sociosanitario, in conformità alla normativa italiana ed europea, ed alle regole di buona pratica clinica; 2) favorire l’accesso a terapie innovative, altrimenti non disponibili, garantendo ai pazienti gli approcci terapeutici più avanzati; 3) favorire la partecipazione dell’ASST Niguarda a programmi di ricerca e network nazionali ed internazionali.

Unità organizzative e target professionale coinvolti

La SC RCI è costituita da Ufficio Progetti, Ufficio Ricerca, Ufficio Contratti, Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico e Centro di Documentazione Biomedica. La composizione professionale comprende personale con esperienza e competenze nella ricerca clinica quali sperimentatori che conducono studi clinici presso l’Azienda (Principal Investigators e co-Investigators), personale amministrativo che supporta la contrattazione e gestione economica delle sperimentazioni, data managers/study coordinators che supportano le attività di raccolta dati e completamento della documentazione in good clinical practice (GCP) richiesta per ciascuno studio, componenti della segreteria del Comitato Etico, farmacisti, biologi, statistici, bibliotecari. Il Direttore è un medico con dimostrata esperienza nella ricerca clinica.

Orizzonte temporale/durata (in corso/conclusa; data di inizio, data di conclusione)

L'Istituzione della SC in oggetto è avvenuta dal 1/4/2023 e l'attività attualmente è pienamente operativa

Risorse e strumenti (RU, tecnologie, collaborazioni esterne, budget)

La SC RCI opera in staff alla Direzione Generale, per la sua attività si avvale delle risorse umane specializzate menzionate al punto 3) e di software amministrativi, per il clinical trial management e di electronic data capture (REDCap) per la gestione degli studi clinici condotti presso l’Azienda che contribuiscono a centralizzare e standardizzare la documentazione e la gestione degli studi clinici. Inoltre, la SC RCI si potrà avvalere di una Smart Data Platform con ausilio di Intelligenza Artificiale in uso all’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda per derivare il percorso dei pazienti inclusi in sperimentazioni cliniche e ottimizzare la gestione dei loro percorsi.

Punti di forza

I punti di forza dell’istituzione di una SC RCI all’interno di un’ASST sono: centralizzazione delle funzioni e delle responsabilità di ricerca; monitoraggio gestionale delle sperimentazioni in corso; promozione di interdisciplinarietà e collaborazione tra vari reparti e professionisti coinvolti nella ricerca; maggiore reattività da parte dell’Azienda nel suo complesso alla partecipazione a sperimentazioni cliniche, profit e no-profit, e a grant di ricerca nazionali e internazionali.

Criticità ed eventuali soluzioni adottate per superarle

La centralizzazione delle informazioni relative agli studi clinici pone delle problematiche di interoperabilità dei dati, questo è stato risolto ricorrendo all’utilizzo della piattaforma software REDCap come standard attraverso server dedicato. L’istituzione di una nuova realtà in cui diverse competenze si intrecciano pone la necessità di una formazione continua, a questo scopo sono necessarie sessioni di formazione specifiche sulle best practices di ricerca e sui software specifici da adottare

Indicatori di risultato

Gli indicatori di risultato sono: 1) il numero e tipologia degli studi clinici attivi all’arruolamento 2) indicatori di performance, come tempi di avvio degli studi, tassi di arruolamento e pubblicazioni scientifiche; 3) risparmio su costi ed efficienza migliorata in termini di tempo impiegato per la gestione degli studi.

Risultati conseguiti/Follow up

Risultati conseguiti fino ad ora 1) il numero e tipologia degli studi clinici attivi all’arruolamento, che sono stati censiti a livello di tutta l’Azienda mediante la piattaforma REDCap, e al 1° settembre 2023 sono risultati 298, dei quali: il 55% di tipo interventistico con farmaco, fra questi il 55% di fase III, 25% di fase II, e 17% di fase I o I/II, altra fase nel 3%; 33% osservazionali e i restanti interventistici su medical device o di altra tipologia; 2) indicatori di performance, come tempi di avvio degli studi, tassi di arruolamento e pubblicazioni scientifiche; 3) risparmio su costi ed efficienza migliorata in termini di tempo impiegato per la gestione degli studi. Gli ultimi due indicatori saranno valutati quando si sarà raggiunto un tempo sufficiente per cogliere l’impatto della SC RCI su questi aspetti. 4) Un risultato significativo interno è quello di aver creato un'unica struttura e interlocutore aziendale per migliorare la capacità di ricerca dell’ASST e per stimolare l’attività di ricerca anche in ambiti dove attualmente esistono delle difficoltà per attivarla

Evoluzione/sviluppi previsti

Lo sviluppo previsto è quello di fare in modo che la struttura abbia le risorse e la disponibilità, in termini di risorse economiche e umane, per svolgere appieno la sua funzione. Questo aspetto è limitato dagli aspetti giuridici che non permettono alle Aziende sanitarie non IRCCS di avere finanziamenti e una organizzazione specifica per incrementare realmente l’attività di ricerca. Nonostante queste limitazioni l’ASST Niguarda intende comunque trovare le modalità per salvaguardare questa attività e svilupparla maggiormente.