Il nuovo modello organizzativo per la ricerca e la sperimentazione clinica.

Razionale dell'esperienza

Nel corso del 2023 si è rivoluzionato il contesto normativo delle sperimentazioni cliniche su farmaco e su Dispositivo medico (DM) e degli studi osservazionali prospettici su farmaco. A seguito all’entrata in vigore a pieno regime del Regolamento UE N. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano ed i DM di gennaio 2023 è cambiato l’iter di sottomissione al Comitato Etico (CE) di queste tipologie di studi ed il percorso degli stessi per ottenere nullaosta della Direzione Generale necessario per l’avvio dello studio. Inoltre, il percorso di clinicizzazione dell’Azienda USL di Piacenza, già iniziato nel 2021 per l’UO Ortopedia e Traumatologia, si è ulteriormente arricchito dell’UO Pediatria e Neonatologia, con prospettive di ulteriore crescita futura. In questo contesto è nata l’esigenza di riorganizzare a vari livelli l’attività interna agli Uffici competenti per mantenere l’efficienza e velocità del processo, garantendo ai pazienti l’accesso ai farmaci innovativi e al SSN il risparmio coincidente con il costo evitato (Averted Cost).

Descrizione sintetica

Il Regolamento UE N. 536/2014, in vigore dal 31 gennaio 2022, prevede per le sperimentazioni farmacologiche un’unica valutazione congiunta da parte dell’Autorità competente, per l’Italia l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), e del CE. Negli ultimi giorni di gennaio sono stati inoltre emanati 4 Decreti Ministeriali che hanno tracciato le norme per l’attuazione del Regolamento, della fase transitoria e individuato i CE territoriali, ridotti a 40 su tutto il territorio nazionale. Oltre a ciò, i decreti prevedono il parere di un unico CE a valenza nazionale anche per le indagini cliniche su DM e per gli osservazionali prospettici su farmaco. Questo ha comportato il radicale cambiamento delle modalità di valutazione della fattibilità aziendale degli studi e dell’iter amministrativo dello stesso all’interno dell’Azienda. A partire dal 31 gennaio 2023, i promotori devono obbligatoriamente presentare domanda per avviare una sperimentazione clinica tramite il portale Clinical Trials Information System (CTIS) sperimentazioni farmacologiche presentando, all’interno del pacchetto documentale, anche il “Site Suitability Template” attestante la fattibilità aziendale dello studio a firma del Direttore Generale. La valutazione della fattibilità aziendale delle sperimentazioni attualmente è quindi prevista in una fase preliminare rispetto al passato. L’Azienda USL di Piacenza è riuscita a mantenere la tempestività e l’efficienza degli anni precedenza grazie a: • ridefinizione dei ruoli e delle mansioni; • sinergia delle competenze tra gli uffici aziendali coinvolti con la condivisione di percorsi per efficientare il processo aziendale; • supporto metodologico ai professionisti sanitari aziendali per la stesura di protocolli di ricerca spontanea; • monitoraggio degli studi anche dal punto di vista economico effettuato dalla Segreteria locale del Comitato Etico, dal Servizio Ricerca e dalla U.O. Farmacia Ospedaliera.

Unità organizzative e target professionale coinvolti

U.O.C. Innovazione e Ricerca, Processi Clinici e Strutture Accreditate Segreteria locale del Comitato Etico AVEN U.O.S.D. Supporto alla gestione di trasparenza, anticorruzione e privacy U.O.S.D . Ingegneria clinica U.O. Sistemi Informativi, telecomunicazioni e reingegnerizzazione di processo PC Dipartimento Risorse Strumentali U.O.C. Farmacia Ospedaliera Tutte le UU.OO. impegnate nella ricerca.

Orizzonte temporale/durata (in corso/conclusa; data di inizio, data di conclusione)

In corso. Data inizio Gennaio 2023 – Data conclusione Dicembre 2024.

Risorse e strumenti (RU, tecnologie, collaborazioni esterne, budget)

Sono stati coinvolti a diverso titolo tutti i professionisti coinvolti direttamente nell’attività di ricerca e a supporto della stessa. Cooperazione e collaborazione con le altre Segreterie locali del CE AVEN e tutti i promotori/sponsor/CRO esterni.

Punti di forza

• Coinvolgimento e motivazione dei professionisti • Consolidata rete di collaborazione interna • Sviluppo della ricerca spontanea • Tempestività del processo amministrativo degli studi • Governance economica delle sperimentazioni cliniche

Criticità ed eventuali soluzioni adottate per superarle

Iniziale difficoltà ad adeguarsi al nuovo iter da parte dei professionisti sanitari interessati superata grazie a formazione e supporto costante da parte degli uffici competenti.

Indicatori di risultato

• Percentuale di studi avviati entro le tempistiche previste • Numero di studi ricerca spontanea/anno • Monitoraggio economico

Risultati conseguiti/Follow up

• Mantenimento trend positivo numero nuovi studi avviati/anno • Crescita degli studi ricerca spontanea/anno • Puntuale quantificazione costo evitato

Evoluzione/sviluppi previsti

Crescita futura conseguente alla clinicizzazione dell’Azienda.