La Digitalizzazione del Consenso Informato attraverso la Firma grafometrica: tracciabilità, efficienza e sicurezza

Razionale dell'esperienza

L’utilizzo della firma grafometrica del paziente per l’acquisizione del consenso informato migliora notevolmente sia l'affidabilità sia l'efficienza del processo. Tale firma, basata su caratteristiche uniche e biometriche della scrittura dell’individuo, unitamente alla procedura digitalizzata riducono il rischio di manipolazioni. Collegando direttamente la firma e il documento, si garantisce inoltre l'integrità dei dati fornendo una solida base legale ed etica per la partecipazione del paziente, e si semplifica notevolmente la gestione e archiviazione dei documenti, risparmiando tempo e contribuendo alla sostenibilità ambientale attraverso la diminuzione dell’utilizzo della carta.

Descrizione sintetica

Il processo di acquisizione del consenso con firma grafometrica è iniziato presso la Fondazione I.R.C.C.S. dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano nel 2020. Inizialmente il progetto di digitalizzazione ha coinvolto solo alcune Unità Operative e unicamente i consensi informati alla procedura/intervento chirurgico dei pazienti ricoverati. Negli anni tale modalità ha coinvolto sempre più unità operative estendendosi da ultimo anche ai consensi trasversali (es. consenso all’emotrasfusione) di tutto l’ospedale. Il percorso inizia presso gli sportelli dell’accettazione ricovero e pre-ricovero dove il paziente, verificata l’identità, deposita la propria firma. In seguito, dopo essere stato debitamente informato sulla procedura per cui darà il proprio assenso, egli visualizzerà il documento su un dispositivo elettronico e fornirà la propria firma con l'uso di uno stilo direttamente sullo schermo del dispositivo. Durante questo processo, il software registrerà le caratteristiche uniche della firma, come la pressione, la velocità e la direzione del tracciato. Infine, la firma grafometrica viene associata in modo sicuro al documento elettronico, creando un registro tracciabile e autenticato del consenso così da essere archiviato nella Cartella Clinica Elettronica collegata all’episodio di ricovero.

Unità organizzative e target professionale coinvolti

Tutte le Strutture dell’ospedale. Tutti i dirigenti medici dell’ospedale.

Orizzonte temporale/durata (in corso/conclusa; data di inizio, data di conclusione)

Attualmente in corso dal dicembre 2020. L’intero processo dovrebbe concludersi con la digitalizzazione di tutti i consensi informati della Fondazione, acquisibili sia in regime di ricovero che in regime ambulatoriale, entro la fine del 2024.

Risorse e strumenti (RU, tecnologie, collaborazioni esterne, budget)

Il processo di firma grafometrica è composto da due fasi distinte con risorse e strumenti differenti: • adesione alla firma grafometrica, da parte del personale assistito, che viene effettuata dall’ufficio ricoveri – prericoveri con l’ausilio di postazioni ad hoc munite di scanner e software utilizzato dagli operatori in possesso di token con firma digitale; • firma grafometrica del personale assistito, presso i vari reparti abilitati, tramite l’utilizzo di appositi pad connessi a postazioni di lavoro collegate alla Cartella Clinica Elettronica. Il consenso alle varie procedure viene acquisito in forma nativa digitale dal sistema di Cartella Clinica Elettronica, che lo archivia nella documentazione finale prodotta.

Punti di forza

• Sicurezza e autenticità: Le firme grafometriche utilizzano caratteristiche uniche della firma dell'individuo, come la pressione, la velocità e la direzione del tracciato, per autenticare la firma garantendo che il consenso sia effettivamente fornito dall'individuo in questione, riducendo il rischio di frodi o manipolazioni. • Integrità dei dati: La firma grafometrica può essere collegata direttamente al documento di consenso informato elettronico rendendo difficile apportare modifiche non autorizzate al documento dopo che è stato firmato. • Tracciabilità: Ogni firma grafometrica è caratterizzata da un ambito temporale specifico, con una migliore tracciabilità utile ai fini medico legali e di audit. • Accessibilità e archiviazione: La firma grafometrica consente di archiviare i documenti di consenso in formato elettronico, facilitando l'accesso e la ricerca dei dati nei sistemi informatici. Questo elimina la necessità di spazi di archiviazione fisica e semplifica la gestione dei documenti. • Eco-sostenibilità: L'uso della firma grafometrica riduce la necessità di stampare copie cartacee dei documenti di consenso, contribuendo alla sostenibilità ambientale.

Criticità ed eventuali soluzioni adottate per superarle

• Accessibilità: Non tutti i pazienti riescono a firmare con facilità usando gli strumenti elettronici specialmente se anziani o con disabilità. Per tali casi si continua ad utilizzare il modello cartaceo che eventualmente è poi scansionato e allegato alla CCE. • Dipendenza dalla tecnologia: L'uso della firma grafometrica richiede dispositivi elettronici e accesso a una connessione Internet affidabile. Attualmente tali dispositivi sono “fissi” e non possono essere portati al letto del paziente. Si prevede l’acquisizione di tablet e altri dispositivi portatili che possano aiutare in situazioni di emergenza o per particolari pazienti con ridotte possibilità di mobilizzazione. • Costi e Resistenza al cambiamento: L'implementazione di sistemi di firma grafometrica richiede investimenti in hardware, software e formazione del personale. Inoltre, alcuni utenti, sia pazienti sia medici, rifiutano l'adozione della firma grafometrica, preferendo il metodo tradizionale. Per questo la transizione richiede molto tempo e sforzi in addestramento. • Casi Particolari: La necessità di acquisire una doppia firma sul Consenso Informato del paziente minorenne non è al momento supportata dall’attuale software utilizzato per la gestione della firma grafometrica. Per questo la Pediatria Oncologica non è al momento coinvolta nella digitalizzazione dei consensi e i genitori dei pazienti in età pediatrica continuano a dare il proprio consenso attraverso la modalità cartacea tradizionale.

Indicatori di risultato

Nuove adesioni alla firma grafometrica raccolte nell’anno in corso Volume dei consensi informati firmati digitalmente archiviati in Cartella Clinica Elettronica (CCE) Volume dei moduli di consenso informato attivi in CCE N° di UU.OO. attive nella raccolta dei consensi informati con firma grafometrica

Risultati conseguiti/Follow up

Anno 2022 • Adesioni alla firma grafometrica raccolte 3257 • Consensi informati firmati digitalmente archiviate in CCE 2081 • Moduli di consenso attivi in CCE 150 • UO attivate 15

Evoluzione/sviluppi previsti

Estendere l'uso della firma grafometrica a tutti i reparti e le unità operative dell'ospedale, compresi i servizi ambulatoriali estendendo la possibilità di deposito della firma anche all’accettazione del paziente ambulatoriale. Per migliorare l'accessibilità dei pazienti sarà importante introdurre l’uso di dispositivi mobili che consentano di firmare digitalmente anche al letto dei pazienti Inoltre, sarà essenziale ricercare e implementare un applicativo che supporti la firma doppia per i pazienti minorenni, permettendo ai genitori o tutori di fornire il consenso informato in modo digitalizzato. Infine, la valutazione della soddisfazione dei pazienti raccogliendo feedback dai pazienti sull'esperienza di firma grafometrica sarà essenziale per identificare eventuali problemi o aree di miglioramento.