Sviluppo e Organizzazione del Clinical Trials Centre dell'IRCCS AOUBO

Razionale dell'esperienza

Creazione della struttura CTC, afferente alla UOC Ricerca e Innovazione, per supportare le 97 UUOO dell'IRCCS AOU di Bologna nella pianificazione, attivazione e gestione delle sperimentazioni cliniche in una struttura di eccellenza come il Policlinico Universitario Sant'Orsola.

Descrizione sintetica

Il CTC è formato da personale esperto non medico dedicato alla Ricerca Clinica. Il CTC offre formazione e supporto con un sistema Hub-Spoke in particolare: azioni di miglioramento per la qualità degli studi no profit promossi da IRCCS AOUBO, corsi e incontri per study coordinator, supporto nella gestione della documentazione studio-specifica, supporto nell\'inserimento dei dati nei database aziendali, agevolazione dei contatti tra le diverse UUOO per le collaborazioni nella Ricerca, istruzioni operative, supporto per la produzione documentale relativa al nuovo Regolamento 536/2014.

Unità organizzative e target professionale coinvolti

UOC Ricerca e Innovazione; medici sperimentatori, ricercatori, study coordinator, infermieri di ricerca, farmacista di reparto.

Orizzonte temporale/durata (in corso/conclusa; data di inizio, data di conclusione)

In corso. Data di inizio: 09/2022.

Risorse e strumenti (RU, tecnologie, collaborazioni esterne, budget)

Sviluppo di applicativi aziendali con piattaforma RedCap.

Punti di forza

Implementazione della qualità della ricerca clinica condotta in azienda; supporto metodologico alla stesura di protocolli di studio; redazione di documentazione richiesta per la sottomissione di studi secondo Reg.536/2014; facilitazione dei rapporti tra le varie Unità Operative coinvolte nella ricerca e le direzioni trasversali; formazione per tutti i profili professionali coinvolti nella ricerca clinica.

Criticità ed eventuali soluzioni adottate per superarle

Criticità rilevata: difficoltà nella gestione centralizzata delle attività legate alla ricerca clinica. Soluzione adottata: realizzazione di percorsi e documenti da adottare in tutte le 97 UUOO.

Indicatori di risultato

Numero di studi promossi da IRCCS AOUBO approvati in prima seduta dal CE, numero di RFI per la documentazione centro-specifica EU-CTR, numero di Unità Operative con study coordinator in organico.

Risultati conseguiti/Follow up

Ampliamento dell'organico del CTC, miglioramento della gestione dei rapporti/collaborazioni tra le varie UUOO.

Evoluzione/sviluppi previsti

Certificazione ECRIN.