Valutazione di impatto dei dati della ricerca clinica (Ricerca e sperimentazione clinica)

Razionale dell'esperienza

La ricerca traslazionale e clinica rappresenta la mission degli IRCCS e i risultati della ricerca portano allo sviluppo di nuove conoscenze, metodi diagnostici e strategie terapeutiche nell’ambito di progetti di ricerca finanziati da bandi regionali, nazionali, internazionali, ricerca industriale e trasferimento tecnologico, ricerca spontanea su specifici argomenti di rilevanza clinico-assistenziale. Il GDPR prevede l’obbligo per il titolare dei trattamenti dei dati personali di redigere la valutazione d’impatto (DPIA) per i trattamenti che comportano un rischio elevato per le libertà e i diritti fondamentali individuali.

Descrizione sintetica

L’Istituto Ortopedico Rizzoli ha impostato un percorso metodologico volto all’implementazione della valutazione di impatto (DPIA) relativamente al trattamento dei dati personali nell’ambito degli studi clinici, secondo i criteri di cui all’art.35 del GDPR. Si è trattato di un lavoro sinergico, che ha visto la formazione di un Gruppo di Lavoro costituito ad hoc, che ha esplorato ed accolto differenti prospettive disciplinari. Il modello aderisce ad una logica di progettazione rigorosa dal punto di vista legale, ma estremamente accessibile da parte delle figure scientifiche responsabili della valutazione. Il modello di DPIA che ne è derivato riflette un approccio pratico, facile e intuitivo: una struttura che ha una architettura lineare, organizzata in campi precompilati, a risposta multipla e aperta, corredati dalle istruzioni necessarie per ogni passo. È stato inoltre progettato un format per la formazione sul tema, composto da materiale anche multimediale.

Unità organizzative e target professionale coinvolti

Tutte le Unità di ricerca e clinico-assistenziali (biologi, biotecnologi, medici specialisti, data manager e project manager, infermieri, fisioterapisti, altro personale tecnico), Clinical Trial Center, personale di supporto tecnico-amministrativo e giuridico (SS Amministrazione della Ricerca), direzioni strategiche (generale, scientifica, direzione sanitaria, amministrativa, delle professioni sanitarie).

Orizzonte temporale/durata (in corso/conclusa; data di inizio, data di conclusione)

Conclusa la redazione del modello di DPIA (in corso: formazione per i professionisti clinico-assistenziali). Operatività dello strumento (DPIA): al termine della fase di formazione, dal 01/01/2024.

Risorse e strumenti (RU, tecnologie, collaborazioni esterne, budget)

Personale del SS Amministrazione della Ricerca (Unità coordinatrice del lavoro), Gruppo di lavoro formato ad hoc (Clinical Trial Center, Direzione Scientifica, Information Communication Technologies aziendale, Data Protection Officer interaziendale, Risk manager, SS Affari Legali e Generali, varie strutture cliniche).

Punti di forza

a) interdisciplinarietà del percorso: all’interno dell’Istituto è stato costituito un Gruppo di lavoro, che è stato nel tempo integrato e ampliato, dal momento che la valutazione di impatto richiede la sinergia multidisciplinare di diverse professionalità. Ciò ha permesso di costruire uno strumento che tiene conto delle diverse esigenze e istanze operative dei professionisti che saranno coinvolti nell’utilizzo dello strumento. Il percorso ed applicazione sono stati preliminarmente costruiti anche lavorando con responsabili di studi clinici identificati in base alla loro esperienza e sperimentandolo con i responsabili degli studi clinici. b) semplificazione degli strumenti di lavoro: la prima redazione della DPIA è stata effettuata su un formato elettronico di elaborazione testi (.word), ma la scelta di rendere dinamico lo schema del documento sin da subito ha comportato la necessità di dotarsi di uno strumento informatico più complesso, che rendesse possibile automatismi e meccanismi di compilazione “guidata”. La scelta è ricaduta su REDCap (Research Electronic Data 3 Capture), un\'applicazione web utilizzabile sia per la creazione di sondaggi (survey) che per la creazione di schede raccolta dati elettroniche (eCRF) da utilizzare nei progetti di ricerca. La compilazione “guidata” ha le seguenti caratteristiche: • sono presenti sia sezioni testuali precompilate dal Gruppo (che il responsabile scientifico dello studio dovrà semplicemente approvare per presa visione), sia campi da compilare; • i campi da compilare sono strutturati o come campi a risposta libera o come campi a risposta chiusa; • alla scelta di alcune opzioni è collegata la compilazione o selezione automatica di campi successivi. La struttura così delineata consente di semplificare l’adempimento dal punto di vista formale, consentendo ai professionisti di concentrarsi sugli aspetti di merito e di contenuto.

Criticità ed eventuali soluzioni adottate per superarle

Necessità di implementare una cultura giuridica diffusa sugli aspetti relativi al trattamento dei dati personali nella ricerca clinica: durante la redazione del modello di DPIA è emerso un rilevante bisogno formativo sul tema della valutazione di impatto, di cui il Gruppo di lavoro ha preso atto, rendendosi disponibile all’erogazione di attività formativa. Per risolvere tale criticità, la fase conclusiva del lavoro ha previsto la progettazione di un format per la formazione teorico-pratica dei Responsabili scientifici sulla compilazione della DPIA. Materiale formativo ed informativo sono resi disponibili sulla pagina intranet aziendale e i professionisti verranno seguiti in un percorso individuale di applicazione dello strumento, fino a piena operatività. Il Gruppo di lavoro rimane attivo e disponibile, su richiesta, per la trattazione di casistiche che richiedono particolari approfondimenti.

Indicatori di risultato

Disponibilità del modello di DPIA sulla piattaforma informatica Redcap (raggiunto). Numero di sessioni di formazione sull’utilizzo del modello (almeno 2 entro il 31/12/2023). Operatività completa obbligatoria dello strumento dal 1° Gennaio 2024. Prima revisione del modello di DPIA entro 31 Luglio 2024.

Risultati conseguiti/Follow up

La metodologia è in corso di prima applicazione in un ambiente “reale” e l’applicazione ai casi concreti restituirà un feedback sulla correttezza e l’adeguatezza del percorso allo scopo per cui è stato disegnato. Vi è la consapevolezza che saranno necessari ulteriori perfezionamenti e sviluppi. Ad oggi, comunque, il primo feedback restituito dai ricercatori coinvolti nell’esame di test del modello ha evidenziato risultati positivi: i ricercatori hanno apprezzato la chiarezza espositiva del modello e le istruzioni di compilazione veicolate tramite pop-up collegate ai singoli campi. Più in generale è stato apprezzato il supporto del Gruppo di lavoro e la qualità dei materiali forniti in fase di formazione e sempre fruibili sulla pagina intranet aziendale.

Evoluzione/sviluppi previsti

Nella consapevolezza che si tratta di un percorso sperimentale di prima applicazione del modello, si prevede la revisione del modello dopo i primi sei mesi di applicazione pratica, quale occasione di miglioramento del processo.